再生医療等提供計画とは
日本では「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（再生医療等安全性確保法）というものがあり、再生医療等を提供しようとするクリニックや病院、再生医療等提供計画を審査等するもの（クリニックや病院を監査する委員会）、特定細胞加工物を製造する施設（細胞加工する業者やクリニック内の細胞加工施設）などを対象として再生医療等の安全性を確保するために制定されました。そのため、再生医療等に該当する医療の提供を希望する医療機関や細胞培養加工施設は、法規制への対応が求められます。
厚生労働省の受理が必要
幹細胞治療を実施するには、再生医療等提供計画書などを特定認定再生医療等委員会により厳しく審査され、厚生労働省に提出され受理されることが必要です。
当院は、「変形性関節症」「慢性疼痛」における幹細胞治療について、厚生労働省に受理され、「第二種再生医療等提供計画番号を取得しています。
第二種再生医療等提供計画番号：PB3250218 (変形性関節症治療)、PBPB3250215（慢性疼痛治療）
第二種再生医療等提供機関リスト厚生労働省サイト
細胞培養加工施設とは
採取した幹細胞は「細胞培養加工施設（CPC）」で培養します。
当院では、細胞の培養加工を外部CPCに委託しておりますが、こちらのCPCは再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく厳格な要件をクリアし、厚生労働省により正式に製造許可を受けた施設となっております。 CPC内で培養加工を行う調製室は、事前に教育訓練を受けた者が立ち入りができる清浄度が管理された区域で、安全性に配慮された環境となっております。
また、患者様に安心して再生医療を受けていただくために、患者様に投与させていただく細胞は、特定認定再生医療等委員会での審査で承認され、厚生労働省で受理された方法で、CPCにて培養加工を行います。
CPCについて
下記に当院で委託している実際のCPCの写真をご紹介いたします。
施設名：プライムロード細胞培養加工施設
運営会社：プライムロード株式会社
施設番号：FA3250004
この記事を監修した医師整形外科専門医 小橋医師